Giám Sát Chất Lượng Không Khí Phòng Sạch Trong Ngành Dược Phẩm

Trong ngành dược phẩm, một hạt bụi nhỏ mắt thường không nhìn thấy được hoặc một vi sinh vật đi lạc cũng có thể làm hỏng toàn bộ lô thuốc, gây thiệt hại hàng tỷ đồng và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Đó là lý do tại sao việc kiểm soát chất lượng không khí phòng sạch trở thành “xương sống” trong quy trình sản xuất dược phẩm hiện đại.

Vậy tiêu chuẩn nào đang áp dụng cho phòng sạch dược phẩm? Làm thế nào để giám sát hiệu quả? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây.

Phòng sạch dược phẩm là gì? Tại sao phải giám sát khắt khe?

Phòng sạch dược phẩm (Pharmaceutical Cleanroom) là một không gian kín, nơi mà các nồng độ hạt lơ lửng trong không khí được kiểm soát trong giới hạn cho phép. Bên cạnh đó, các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất cũng được điều chỉnh để đảm bảo môi trường vô trùng tuyệt đối cho việc sản xuất, đóng gói và lưu trữ thuốc.

Vai trò của việc giám sát chất lượng không khí

• Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Ngăn chặn nhiễm chéo và ô nhiễm vi sinh vật trong sản phẩm y tế.
• Tuân thủ pháp lý: Đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe như GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 14644 và EU GMP.
• Tối ưu hóa chi phí: Phát hiện sớm sự cố trong hệ thống HVAC, tránh tình trạng đình trệ sản xuất.

Tiêu chuẩn GMP và phân loại cấp độ sạch trong ngành dược

Trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn phổ biến nhất là GMP-WHO và EU-GMP. Các tiêu chuẩn này phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi tối đa cho phép trong không khí.

Phân loại theo EU-GMP

Tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành 4 cấp độ chính (Grade A, B, C, D):

• Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có rủi ro cao (như đóng ống thuốc vô trùng). Yêu cầu dòng khí đơn hướng (Laminar Flow).
• Cấp độ B: Môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A.
• Cấp độ C & D: Các khu vực ít quan trọng hơn như sản xuất các dạng thuốc ít rủi ro hoặc các bước đóng gói ban đầu.

Bảng so sánh giới hạn số lượng hạt bụi (ISO 14644-1)

Phân loại cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP-WHO

Nếu EU-GMP thường được áp dụng cho các dây chuyền xuất khẩu sang Châu Âu, thì GMP-WHO là tiêu chuẩn “quốc dân”tại Việt Nam. WHO phân loại phòng sạch dựa trên các cấp độ tương ứng với nồng độ hạt bụi và số lần trao đổi không khí:

• Cấp độ A: Khu vực làm việc cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao. Ví dụ: đóng thuốc vô trùng, mở ống tiêm, nạp thuốc. Thường sử dụng hệ thống thổi khí laminal (dòng khí đơn hướng) với tốc độ từ 0.36-0.54 m/s.
• Cấp độ B: Môi trường nền cho khu vực cấp độ A (trong trường hợp đóng gói vô trùng và pha chế).
• Cấp độ C và D: Các khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng hoặc các sản phẩm không yêu cầu vô trùng nhưng cần kiểm soát tạp nhiễm.

Bảng giới hạn tiểu phân trong không khí theo GMP-WHO (tương đương ISO 14644-1)

Sự khác biệt giữa GMP-WHO và EU-GMP

Về cơ bản, bảng giới hạn tiểu phân của hai tiêu chuẩn này khá tương đồng (đều dựa trên ISO 14664). Tuy nhiên, EU-GMP thường khắt khe hơn ở các yêu cầu về giới hạn vi sinh và các điều kiện nghiệm thu nghiêm ngặt hơn đối với các lô hàng xuất khẩu vào thị trường Liên Minh Châu Âu.

Việc sử dụng máy đếm hạt bụi giúp doanh nghiệp linh hoạt chuyển đổi giữa các chế độ đo để đáp ứng cả hai tiêu chuẩn này một cách dễ dàng. Nhờ khả năng tùy chỉnh kích thước hạt đo từ 0.3µm đến 10µm.

Các yếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng không khí phòng sạch

Để duy trì chất lượng không khí phòng sạch, nhà quản lý cần kiểm soát chặt chẽ các chỉ số sau:

Nồng độ hạt bụi

Đây là chỉ số quan trọng nhất. Các hạt bụi có kích thước từ 0.5µm đến 5.0µm là tác nhân chính mang theo vi khuẩn và nấm mốc. Việc sử dụng máy đếm hạt bụi chuyên dụng là bắt buộc để đánh giá cấp độ sạch.

Lưu lượng và tốc độ gió

Hệ thống lọc HEPA/ULPA phải cung cấp đủ lưu lượng khí để “quét” sạch các hạt ô nhiễm ra khỏi phòng. Tốc độ gió tại khu vực Grade A thường phải đạt 0.45 m/s ± 20%.

Chênh lệch áp suất

Nguyên tắc luồng khí đi từ nơi sạch hơn sang nơi ít sạch hơn. Phòng sạch dược phẩm luôn phải duy trì áp suất dương so với khu vực hành lang để ngăn bụi bẩn xâm nhập.

Vai trò của máy đếm hạt trong việc giám sát chất lượng không khí

Tại sao bạn cần một chiếc máy đo hạt chuyên nghiệp thay vì chỉ dựa vào hệ thống lọc?

Hệ thống lọc có thể gặp sự cố như rò rỉ màng lọc hoặc quá tải. Máy đếm hạt bụi đóng vai trò là thiết bị kiểm chứng độc lập, cung cấp dữ liệu thời gian thực để:

• Xác nhận phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO/GMP
• Phát hiện các nguồn gây ô nhiễm cục bộ từ con người hoặc máy móc sản xuất
• Lập báo cáo định kỳ phục vụ công tác hậu kiểm

Giải pháp giám sát với máy đếm hạt Temtop PMD-351

Khi nói đến thiết bị đo lường chất lượng không khí chuyên sâu, Temtop (một thương hiệu thuộc Elitech) luôn là cái tên được các kỹ sư phòng sạch tin tưởng. Trong đó, dòng Temtop PMD-351 là một giải pháp nổi bật cho phòng sạch dược phẩm.

Tại sao nên chọn Temtop PMD-351?

• Độ chính xác cực cao: Khả năng đo đồng thời nhiều kích thước hạt từ 0.3µm, 0.5µm, 1.0µm, 2.5µm, 5.0µm đến 10µm
• Thiết kế cầm tay linh hoạt: Phù hợp để kiểm tra tại nhiều vị trí khác nhau trong phòng sạch (Mapping nhiệt độ/độ sạch)
• Công nghệ cảm biến tiên tiến: Sử dụng diode laser chất lượng cao, đảm bảo kết quả ổn định và ít phải bảo trì
• Xuất báo cáo chuyên nghiệp: Dữ liệu dễ dàng được trích xuất để làm hồ sơ hoàn công hoặc báo cáo GMP.

Mua máy đo chất lượng không khí uy tín ở đâu?

Việc mua một thiết bị đo không chỉ là mua sản phẩm, mà là mua sự chính xác. Tại Elitech.aisa, chúng tôi cung cấp hệ sinh thái các dòng máy đo chất lượng không khí, máy đếm hạt bụi và Data Logger nhiệt độ độ ẩm chính hãng. Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực đo lường, chúng tôi cam kết:

• Sản phẩm đầy đủ giấy tờ chứng nhận CO/CQ, hiệu chuẩn theo nhu cầu của khách hàng
• Tư vấn kỹ thuật chuyên sâu về tiêu chuẩn phòng sạch cho từng doanh nghiệp
• Chính sách bảo hành tốt và hỗ trợ kỹ thuật 24/7

Quy trình bảo trì và kiểm soát chất lượng không khí phòng sạch hàng ngày

Để phòng sạch dược phẩm luôn đạt chuẩn, bạn nên áp dụng quy trình 3 bước sau đây:

Bước 1: Kiểm tra đầu ca: Sử dụng máy đếm hạt cầm tay như Temtop PMD-351 kiểm tra nồng độ hạt tại các điểm trọng yếu.

Bước 2: Giám sát liên tục: Lắp đặt các cảm biến đo chênh áp và nhiệt độ độ ẩm online.

Bước 3: Vệ sinh định kỳ: Sử dụng các hoá chất tẩy rửa chuyên dụng cho phòng sạch để không sinh thêm bụi mịn.

Giám sát chất lượng không khí phòng sạch là nhiệm vụ rất quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Việc hiểu rõ tiêu chuẩn GMP và trang thiết bị đo lường hiện đại không chỉ giúp bạn bảo vệ sản phẩm mà còn nâng cao vị thế cạnh tranh trên thị trường.

Nến bạn đang tìm kiếm giải pháp đo lường chuẩn xác cho phòng sạch của mình, hãy tham khảo ngay Máy đếm hạt cầm tay Temtop PMD-351 – Sự lựa chọn số 1 cho chuyên gia phòng sạch. Hoặc khám phá thêm các dòng máy đo chất lượng không khí chuyên sâu tại website Elitech.asia.

Liên hệ với đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn giải pháp phù hợp nhất với tiêu chuẩn GMP của doanh nghiệp bạn.