Tiêu Chuẩn GSP Bảo Quản Dược Phẩm & Vai Trò Của Nhiệt Kế Tự Ghi

Một lô vaccine bị hỏng không phải lúc nào cũng do vận chuyển sai. Rất nhiều trường hợp xảy ra ngay trong kho bảo quản máy lạnh trục trặc lúc 2 giờ sáng, không ai phát hiện, nhiệt độ tăng vượt ngưỡng trong nhiều giờ. Đến sáng hôm sau, toàn bộ lô hàng đã mất hiệu lực mà không để lại bất kỳ bằng chứng nào.

Đây không phải tình huống hiếm gặp. Và đây cũng là lý do vì sao Bộ Y tế Việt Nam quy định bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản thuốc) cho toàn bộ cơ sở kinh doanh, lưu trữ và phân phối dược phẩm. Trong đó, việc trang bị thiết bị giám sát nhiệt ẩm độ tự động hay còn gọi là nhiệt kế tự ghi (Data Logger) là điều kiện không thể thiếu để đạt chuẩn.

Tiêu Chuẩn GSP Trong Bảo Quản Dược Phẩm Là Gì?

GSP là bộ tiêu chuẩn quy định các điều kiện cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc, sinh phẩm và vaccine không bị suy giảm trong suốt quá trình lưu trữ và vận chuyển từ kho nhà sản xuất cho đến tay người bệnh. Tại Việt Nam, GSP được quy định cụ thể tại Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, áp dụng bắt buộc cho nhà thuốc, phòng khám, bệnh viện, kho dược bệnh viện và các đơn vị phân phối dược phẩm.

Một trong những yêu cầu cốt lõi và được kiểm tra chặt chẽ nhất trong các đợt thanh tra là kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm bảo quản. Theo quy định hiện hành tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, các cơ sở bắt buộc phải duy trì nghiêm ngặt các dải điều kiện sau:

• Kho lạnh (vaccine, sinh phẩm, một số thuốc đặc trị): 2°C – 8°C
• Kho mát (thuốc nhạy cảm với nhiệt): 8°C – 15°C
• Kho nhiệt độ phòng (dược phẩm thông thường): 15°C – 25°C, không vượt quá 30°C
• Độ ẩm tương đối: Tối đa 70%

Điều quan trọng là các điều kiện này phải được ghi nhận, lưu trữ và có thể xuất trình bất cứ lúc nào khi có đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược. Điều này đồng nghĩa với việc ghi chép thủ công hay cảm quan bằng nhiệt kế treo tường đơn giản là không đủ về mặt pháp lý.

Tại Sao Nhiệt Kế Tự Ghi Là “Bắt Buộc” Trong Kho Chuẩn GSP?

Hạn chế của phương pháp theo dõi truyền thống

Nhiều cơ sở hiện vẫn dùng nhiệt kế thủy ngân, nhiệt kế điện tử đọc số đơn giản hoặc giao cho nhân viên ghi chép nhiệt độ 2–3 lần mỗi ngày. Cách làm này có một số vấn đề nghiêm trọng:

• Dữ liệu chỉ ghi nhận tại thời điểm đọc khoảng thời gian còn lại (ban đêm, cuối tuần, ngày lễ) hoàn toàn không có hồ sơ.
• Không có cơ chế cảnh báo kịp thời khi nhiệt độ vượt ngưỡng sự cố xảy ra ngoài giờ hành chính thường bị phát hiện quá muộn.
• Dữ liệu ghi tay dễ sai lệch, khó kiểm chứng và không đáp ứng yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu (data integrity) trong thanh tra GSP.

Thực tế cho thấy, đây là một trong những điểm mà đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược thường chỉ ra vi phạm nhất không phải vì cơ sở không duy trì nhiệt độ đúng, mà vì không có bằng chứng liên tục để chứng minh điều đó.

Vai trò của nhiệt kế tự ghi (Data Logger)

Nhiệt kế tự ghi (Data Logger) giải quyết toàn bộ các điểm yếu trên bằng cách:

• Ghi nhận dữ liệu liên tục 24/7 theo chu kỳ cài đặt sẵn thông thường mỗi 15 phút/lần, không phụ thuộc vào con người.
• Phát cảnh báo ngay lập tức (còi báo động, đèn LED) khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt ngưỡng an toàn đã cài đặt, dù là 3 giờ sáng hay ngày nghỉ lễ.
• Lưu trữ toàn bộ lịch sử dữ liệu và cho phép xuất báo cáo dưới dạng PDF hoặc Excel, đây chính là hồ sơ pháp lý mà đoàn thanh tra yêu cầu.

Nói cách khác, nhiệt kế tự ghi không chỉ là thiết bị đo, nó là hệ thống lưu vết tự động, bảo vệ cơ sở trước mọi câu hỏi về chất lượng bảo quản.

Giải Pháp Giám Sát GSP Tối Ưu Từ Elitech

Elitech là thương hiệu chuyên thiết bị giám sát nhiệt ẩm độ được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm, chuỗi lạnh và logistics toàn cầu. Dưới đây là các dòng sản phẩm phù hợp nhất với từng nhu cầu thực tế trong môi trường GSP tại Việt Nam.

Elitech GSP-6 & GSP-6 Pro – Giải pháp cho nhà thuốc & phòng khám

Dòng GSP-6 được thiết kế chuyên biệt cho môi trường kho dược quy mô vừa và nhỏ. Thiết bị tích hợp cảm biến kép đo đồng thời nhiệt độ và độ ẩm, màn hình LCD lớn dễ đọc, hệ thống báo động âm thanh và đèn LED khi vượt ngưỡng. Đặc biệt, GSP-6 Pro hỗ trợ xuất dữ liệu trực tiếp sang file PDF và Excel chỉ bằng cách cắm USB vào máy tính không cần cài phần mềm phức tạp, nhân viên không có chuyên môn kỹ thuật vẫn thao tác được.

Đây là lựa chọn phổ biến nhất cho các nhà thuốc GPP, phòng khám tư nhân và kho dược bệnh viện quy mô trung bình nơi cần giải pháp vừa đáp ứng tiêu chuẩn thanh tra, vừa dễ vận hành hằng ngày.

Elitech RC-51 – Data Logger chống nước cho vận chuyển vaccine

Với các đơn vị vận chuyển vaccine hoặc cần theo dõi nhiệt độ trong thùng giữ lạnh di động, RC-51 là giải pháp phù hợp nhờ thiết kế nhỏ gọn, chuẩn chống nước IP67 và khả năng ghi nhận dữ liệu liên tục trong suốt hành trình vận chuyển. Sau khi đến nơi, dữ liệu được tải lên và in thành báo cáo ngay lập tức.

Hỗ trợ tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11

Đối với các công ty dược phẩm lớn, nhà phân phối xuất nhập khẩu hoặc các đơn vị có đối tác quốc tế, phần mềm quản lý dữ liệu của Elitech hỗ trợ tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 quy định về tính toàn vẹn và chống giả mạo hồ sơ điện tử trong ngành dược. Đây là yêu cầu ngày càng phổ biến trong các cuộc kiểm toán của đối tác nước ngoài và tổ chức kiểm định quốc tế.

Tuân thủ GSP không phải là chuyện “đối phó thanh tra rồi thôi”. Một kho thuốc đạt chuẩn với hệ thống giám sát nhiệt độ tự động là bảo vệ trực tiếp cho tài sản của chính doanh nghiệp đặc biệt khi những lô hàng sinh phẩm, vaccine hay thuốc đặc trị có giá trị hàng trăm triệu đồng.

Đầu tư vào một thiết bị Data Logger chất lượng như Elitech GSP-6 hay RC-51 có chi phí nhỏ hơn rất nhiều so với rủi ro mất một lô hàng hay tệ hơn là bị đình chỉ hoạt động sau một đợt thanh tra không thành công.

Liên hệ đội ngũ kỹ thuật Elitech Asia để được tư vấn thiết bị phù hợp với diện tích kho và loại hàng hóa cần bảo quản: Hotline 028 668 357 66 | Zalo OA: 094 777 888 4

Câu Hỏi Thường Gặp

Nhà thuốc nhỏ lẻ có bắt buộc phải dùng nhiệt kế tự ghi không?

Có bắt buộc dùng. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, yêu cầu ghi nhận điều kiện bảo quản áp dụng cho tất cả cơ sở kinh doanh dược phẩm, bao gồm cả nhà thuốc GPP. Trong các đợt tái thẩm định GPP, hồ sơ theo dõi nhiệt ẩm độ là một trong những tài liệu được kiểm tra thường xuyên nhất.

Cần bao nhiêu thiết bị cho một kho dược?

Phụ thuộc vào diện tích và cấu trúc kho. Nguyên tắc chung là mỗi vùng nhiệt độ khác nhau (ví dụ khu lạnh, khu mát, khu nhiệt độ phòng) cần ít nhất một thiết bị đặt tại điểm đại diện cho vùng có nguy cơ biến động nhiệt độ cao nhất. Đội ngũ kỹ thuật Elitech Asia có thể tư vấn sơ đồ bố trí cảm biến dựa trên bản vẽ mặt bằng kho của bạn.

Dữ liệu từ Data Logger có đủ để xuất trình khi thanh tra Cục Quản lý Dược không?

Hoàn toàn đủ. Báo cáo PDF/Excel từ phần mềm Elitech bao gồm đầy đủ timestamp, giá trị nhiệt độ/độ ẩm theo từng mốc thời gian, thông tin thiết bị và các sự kiện cảnh báo đáp ứng đầy đủ yêu cầu lưu trữ hồ sơ theo chuẩn GSP.

Bài viết liên quan:

• Thiết bị đo nhiệt ẩm Elitech có những tính năng vượt trội gì?
• Bộ ghi dữ liệu Elitech cho chuỗi thực phẩm lạnh
• Tại sao việc giám sát chuỗi lạnh lại quan trọng đến vậy?